スポンサーサイト

上記の広告は1ヶ月以上更新のないブログに表示されています。
新しい記事を書く事で広告が消せます。

ミカルディス錠、糖尿病性早期腎症の追加適応の申請取り下げ(医療介護CBニュース)

 アステラス製薬は2月26日、日本ベーリンガーインゲルハイムとコ・プロモーション(共同販売促進活動)している高血圧症治療薬ミカルディス錠の2型糖尿病に伴う糖尿病性早期腎症の追加適応の承認申請を取り下げたと発表した。アステラス製薬の担当者は「改めて試験を実施するにはコスト、時間がかかるため、再申請はしない」としている。

 ミカルディス錠は独ベーリンガーインゲルハイムが創製。国内では2002年12月に発売された。日本ベーリンガーインゲルハイムが製造、アステラスが販売を行い、両社でコ・プロモーションしている。

 追加適応の承認申請は、日本ベーリンガーインゲルハイムが06年6月に行った。その後、同社が医薬品医療機器総合機構(PMDA)と協議。アステラスによると、糖尿病性腎症の病期進展で早期から中等度への移行を抑制する効果については、日本ベーリンガーインゲルハイムが03年1月から05年10月にかけて実施した大規模臨床試験の結果で証明されていたが、協議の結果、末期腎不全への移行を抑制する検証結果を示す追加データが必要との結論に至った。このため、同社は「現データのみでは、承認に必要とされるエビデンスの構築は困難」と判断し、申請を取り下げた。


【関連記事】
抗真菌剤でライセンス契約―アステラス製薬
医師も認知度低いむずむず脚症候群
国内医療用薬4.3%の増収―アステラス
むずむず脚症候群の適応症を国内初取得―日本ベーリンガー
過活動膀胱治療薬の新剤形を承認申請―アステラス

小林秀雄、幻の講演「本居宣長」テープ発見(読売新聞)
自民、参院選で元プロ野球の石井氏ら6人公認(産経新聞)
政調復活に慎重=前原国交相(時事通信)
<JR鶴見駅>天井の部品落下 主婦背中に軽傷(毎日新聞)
ジャンプ葛西の地元・下川町、“五輪皆勤賞”表彰へ(スポーツ報知)
スポンサーサイト

コメントの投稿

非公開コメント

sidetitle検索フォームsidetitle
sidetitleRSSリンクの表示sidetitle
sidetitleリンクsidetitle
sidetitleブロとも申請フォームsidetitle

この人とブロともになる

sidetitleQRコードsidetitle
QRコード
上記広告は1ヶ月以上更新のないブログに表示されています。新しい記事を書くことで広告を消せます。